[메디소비자뉴스=민경지 기자] 한올바이오파마(대표 김성욱)의 C형간염 치료제 '한페론'이 미국 임상 2상을 완료했다.

회사 측은 분자개량 인터페론알파 제품인 한페론 주사제의 미국 임상 1b/2a 시험을 마쳤다고 18일 밝혔다.

한페론의 미국 임상은 현지 뉴올리언스, 애틀랜타, 내셔널시티, 마이애미, 렉싱턴, 로스엔젤레스에 위치한 총 6개의 임상 기관을 통해 실시됐으며, C형간염 환자 중 이전 치료 경험이 없으면서 C형간염 1 유전자형에 해당하는 환자를 대상으로 진행됐다.

시험군은 한페론 30ug 1주 1회 투약군과 한페론 60ug 1주 1회 투약군으로 구성됐고, 대조군으로 현재 인터페론알파 주사제 중 2조원 이상의 매출을 올리며 70% 이상의 시장 점유율을 가진 제품인 로슈의 페가시스 180ug 1주 1회 투약군으로 편성됐다.

대조군을 비롯한 모든 시험군은 리바비린을 병용했으며, 총 4주 투약 기간을 통해 한페론 주사제의 안전성 및 C형 간염 바이러스 억제효과를 평가받았다.

임상 결과, 한페론은 30ug 투약군과 60ug 투약군 환자 모두에서 심각한 부작용 발생 없이 우수한 내약성을 나타냈으며, 특히 면역원성에 대한 평가에서 모든 환자들의 혈중에서 한페론에 대한 중화항체를 포함한 어떠한 항체도 발견되지 않아, 면역원성에 대한 안전성도 함께 입증됐다고 회사 측은 설명했다.

면역원성은 재조합단백질로부터 원치 않는 면역반응이 유발돼 약물효과 감소 및 심각하면 생명을 위협할 수도 있는 중요한 안전성을 뜻한다.

한페론과 페가시스의 C형간염 바이러스(HCV) 억제 능력은 총 3가지 지표를 통해 평가됐다.

첫 번째 지표는 임상 종료 시점의 HCV 감소율로, 페가시스 투여군에서 한페론 투여군보다 높은 경향을 나타냈지만, 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

두 번째 지표는 HCV의 치료 반응률을 평가하는 지표인 RVR(Rapid Viral Response)로 한페론 투여군과 페가시스 투여군 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

세 번째로 약물 투약 이후 HCV 소실속도(kinetics)를 비교했는데, 한페론은 약물 투약 직후 24시간 동안 바이러스를 감소시키는 속도가 페가시스에 비해 나은 것으로 증명됐다고 회사 측은 덧붙였다.

회사 측은 이 임상 결과를 토대로 제품의 글로벌 라이선싱 아웃 및 제품화를 위한 절차에 속도를 낼 계획이다.

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