[메디소비자뉴스=민경지 기자] 국내 첫 바이오시밀러(동등생물의약품)가 시판 허가됐다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 23일 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러를 국내에서 처음으로 허가했다고 발표했다.

특히 이번에 허가된 동등생물의약품은 항체 동등생물의약품으로서는 세계에서 처음이다.

유럽연합(EU)이나 일본에서 허가된 기존 동등생물약품들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오의약품들인 데 비해 항체약은 분자량이 크고 구조가 복잡해 동등생물약으로 개발 및 평가가 어려운 2세대 바이오의약품이라는 측면에서 의의가 있다.

동등생물약은 이미 품목허가를 받은 바이오약과 품질, 비임상, 임상에서 동등성을 입증한 약품.

식약청은 이번에 허가된 품목인 셀트리온의 ‘램시마주’는 다국적제약사인 얀센의 ‘레미케이드주‘를 대조약(오리지널약)으로 개발된 동등생물약이라고 설명했다.

램시마주는 대조약인 레미케이드주와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상에서 동등성을 입증했다.

임상의 경우 1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 3상은 류마티스성 관절염 환자를 대상으로 19개국 606명에서 다국가 임상을 수행했다.

안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해사례와 다르지 않으면서, 유효성은 통계학적으로 동등함을 증명했다.

램시마는 대조약의 효과 중 소아 크론병을 제외한 류마티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다고 식약청은 밝혔다.