식약청, '치과재료 임시수복재 시험법 지침' 발간
식약청, '치과재료 임시수복재 시험법 지침' 발간
  • 오지혜 기자
  • 승인 2012.09.06 11:51
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[메디소비자뉴스=오지혜 기자] '치과재료 임시수복재 시험방법 가이드라인'이 발간됐다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 보존 및 보철시술에 필수적 재료 중 하나인 임시수복재의 물리ㆍ화학적 특성 및 생물학적 안전성 시험방법에 대한 정보를 제공하기 위해 관련 지침을 발간했다고 5일 밝혔다.

이번 가이드라인의 주요내용은 임시수복재의 시험항목, 관련 규격, 시험재료 및 장비, 시험법 등이다.

치과재료 임시수복재의 물리, 화학적 특성시험과 생물학적 안전성시험에 대한 각각의 시험항목이 설명돼 있고, 시험항목에 대한 관련 규격, 시험목적, 시험재료 및 장비, 시험법 등이 자세하게 소개돼 있다.

임시수복재는 충치로 생긴 공간을 임시로 채워줌으로써 치아 기능을 유지할 수 있게 하고, 치아를 보호하는 재료다.

현재 임시수복재의 국제 표준화 단일 시험방법이 없어 물리ㆍ화학적 특성 평가는 ISO4049를 바탕으로 시험법이 마련됐고, 생물학적 안전성 평가는 ISO10993을 바탕으로 했다.

식약청은 이번 가이드라인 발간으로 치과재료 임시수복재의 허가ㆍ심사 및 제품개발에 도움을 줄 수 있을 것이라며, 앞으로도 의료기기 시험평가에 필요한 시험방법 가이드라인 마련 등 기술지원을 지속적으로 추진할 방침이다.


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