[메디소비자뉴스=이철중 기자] 세계 첫 항체 바이오시밀러이면서 국내 첫 바이오시밀러인 ‘램시마주(셀트리온)’가 11월 본격 판매를 앞두고 급여기준 관련 적응증 추가로 날개를 달았다.

이에 따라 램시마도 레미케이드처럼 류마티스관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염 등 적응증이 다양해졌다.

게다가 오리지널인 레미케이드보다 3분의 1 가격 수준에 불과, 저렴한 약값으로 공급되는 장점이 있다.

램시마는 한 바이알의 값이 37만892원이므로 최대로 지원받을 수 있는 금액은 바이알당 18만5446원으로 나타났고, 한국의료지원재단을 통해 저소득층 환자들에게 최대 50%까지 지원되기도 한다.

지난달 20일 식품의약품안전청으로부터 허가를 받은 램시마는 대조약인 레미케이드와의 비교시험을 통해 품질, 비임상 및 다국가 1상과 3상 임상에서 동등성이 입증됐다.

임상의 경우 1상은 강직성척추염 환자를 대상으로 10개국 250명, 3상은 류마티스관절염 환자를 대상으로 19개국 606명에게서 다국가 임상이 진행됐다.

허가를 받은 램시마는 한 달 뒤 급여 고시됐고, 60일간 의견조회 후 다음달부터 보험 적용된다.

한편 셀트리온은 유럽에 램시마의 허가를 신청한 것으로 알려졌다.

이와 관련해 식약청 담당자는 "램시마의 소아 및 크론병에 대한 적응증 허가 여부를 심사 중"이라며 "다만 심사평가원에서 이와 연관돼 급여기준을 정할 수 있다. 급여기준은 허가와 상관없이 심평원에서 별도로 정하고 있다"고 설명했다.