[메디소비자뉴스=강은희 기자] 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 심사 및 허가, 제품화가 신속히 지원된다.

식품의약품안전청은 생물학적제제 등 제조판매‧수입품목 허가 신청 전 단위별 심사가 가능한 품목 범위에 동등생물의약품을 포함, 첨단 바이오제품에 대한 신속한 제품화를 지원하는 내용을 골자로 한 '생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 12일 행정예고했다. 

지금까지 동등생물약품과 관련해 심사기간 단축 효과가 없다는 지적을 받아왔다.

이에 따라 앞으로 단위별 심사 신청 대상품목 대상에 동등생물약품을 포함시키기로 했다.

이 개정안에 대한 의견은 오는 31일까지 식약청에 제출하면 된다.

동등생물약은 지난해 식약청이 고시를 통해 바이오시밀러를 정의한 것으로, 이미 제조판매, 수입 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성(comparability)이 입증된 생물약으로 규정했다.

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