식품의약품안전처(처장 정승)는 한약(생약) 제제의 일관된 품질을 확보하기 위해 ‘생약의 품질관리 가이드라인’을 발간한다고 25일 밝혔다.

이번 지침은 생약 제제 원료인 생약의 품질관리를 통해 생약 제제의 균일한 품질과 약효를 확보하기 위해 마련됐다.

생약 제제 원료로 사용되는 식물, 동물, 광물 등의 품질을 균일하게 관리하는 것은 기타 원료에 비해 어렵고, 제조공정에 따라서도 달라질 수 있어 일관된 품질관리가 중요하다.

주요 내용은 ▲생약 품질에 영향을 미치는 요인 ▲규격 및 표준품 등 생약의 품질자료 ▲생약 제조 및 품질관리 등이다.

식약처는 이번 지침을 통해 통합적인 생약 제제 원료의 품질관리에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

아울러 내년에는 생약 제제의 품질 일관성 확보를 위해 ’생약 추출물 품질관리 지침‘을 제정할 방침이다.

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