식품의약품안전청은 국내 의약품 품질기준에 대한 국가공인 기준서인 '대한약전 제9개정 추보4' 131개 품목을 최신 기술을 반영한 시험법으로 개정 고시했다.

이에따라 식약청은 '대한약전 외 의약품 등 기준(KPC) 추보6'에 세파클러 과립을 포함 140품목에 대해 품질기준을 강화하는 내용을 지난달31일 행정예고했다.

이번에 개정되는 주요 내용은 기존 '항생물질의약품기준'에 정해져 있던 품목 중 겐타마이신,황산염,안연고 등 123품목을 대한약전 의약품 각조에 옮겨싣고, 정량법 등을 최신 기준에 맞도록 정비했다.

아울러 제제총칙 중 틴크제의 침출액 범위를 확대해 에탄올만으로도 침출 가능하도록 했다. 과거에는 에탄올과 정제수 혼합액으로만 침출했다.

제제균일성시험법에서 ‘액제’란 용어를 ‘액상제제’로 해 적용대상을 분명히했다.

유제 및 현탁제를 모두 포함하기 위해 액제를 '액상제제'로 변경했다.

또한, 행정예고된 내용에는 기존에 '항생물질의약품기준'에 정해져 있던 품목중 리팍시민정 등 6품목을 '대한약전외 의약품 등 기준' 제1부 일반의약품에 옮겨싣고, 은행엽엑스 캡슐 등 3품목을 새롭게 추가했다.

식약청 관계자는 "선진기준에 맞도록 규격을 고쳐 품질이 우수한 의약품이 공급 되도록 최선을 다하겠다"면서 "이번에 개정된 품목과 관련해 품목허가(신고) 사항 중 기준 및 시험방법 변경 절차를 관련 협회를 통해 안내할 것"이라고 말했다.