국내제약사들의 임상시험이 급증한 가운데 지난해 국내사 중에서는 일동제약이 가장 많이 승인(15건)을 받은 것으로 나타났다. 

식품의약품안전처(처장 정승)는 전반적인 임상 감소 속에서도 국내 임상은 2012년 208건에서 지난해 227건으로 9.1% 증가했다고 11일 밝혔다.

전체 승인 건수는 지난해 607건으로 전년(670건)보다 9.4% 감소했다.

이런 가운데 국내 임상 승인 건수에서는 일동제약이 15건으로 가장 많았고, 종근당(14건), 한미약품(12건) 순이었으며, 2010년 이후 1상에서 성과를 보인 개발 의약품들이 3상으로 진입하면서 지난 4년간 3상 임상이 꾸준히 증가됐다.

식약처는 이같은 증가 추세는 국내 제약사들이 지속 가능한 성장을 위해 제네릭 개발 대신 성인병 등 만성 질환을 대상으로 한 개량신약 등의 신약개발이 필요하다고 판단하고 있는 데 따른 것으로 풀이하고 있다.

반면, 다국적제약사가 실시하는 다국가임상은 지난해 248건으로 전년(290건)보다 14% 줄어들었다.

이는 국제적 경기 침체 등으로 다국적사들이 연구·개발(R&D) 비용을 줄이고 있어 개발 가능성이 높은 의약품 임상에 집중 투자한 것으로 분석된다.

아울러 몇 년 전부터 다국적제약사의 R&D 비용이 줄어들고 국내 연구자들이 연구비를 확보하지 못하면서 다국가임상과 연구자임상이 감소한 데 따른 것으로 보인다. 연구자 임상의 경우 2012년 172건에서 지난해 132건으로 20% 이상 급감했다.

지난해 다국적제약사 임상 건수에서는 노바티스(28건), GSK(20건), MSD(17건), 바이엘(15건), 릴리(13건) 순이었다. <표 참조>

다국가임상의 경우 3상(154건), 2상(65건),1상(25건) 순으로, 여전히 초기임상에 비해 3상 비중이 높았다.

지난해 승인된 임상의 주요 특징은 ▲국내제약사의 임상 증가 추세 지속 ▲다국적제약사 및 연구자 임상 감소 ▲효능군에서 종양, 심혈관계, 내분비계 등 집중 ▲국내제약사와 다국적제약사 임상 부문 상이 ▲수도권 및 대형병원 편중현상 등이다.

 

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