수액제 전문업체인 대한약품(대표 이윤우·사진)의 70년 꿈이 물거품 위기를 맞고 있다.

식품의약품안전처가 이 신약의 3상에 대해 임상 미비 등 이의를 제기하면서 허가에 제동을 건 것으로 알려지고 있다.

회사 관계자는 “지난해 임상 3상을 마쳤지만, 약효 및 안전성 문제 등 임상 미비로 현재 임상자료를 보완하고 있다”며 “지금 상황에서 출시는 고사하고 언제 허가될지도 장담할 수 없다”고 밝혔다.

6년 전부터 본격 임상에 들어간 이 신약은 주사제로 기존 퇴행성 골관절염 치료제의 대안으로 주목을 받았다.

더구나 이 회사는 복합제라는 장점을 내세워 시장을 공략할 계획이었지만, 허가 제동에 따라 제품 출시에 차질을 빚게 됐다.

이 회사는 지난해 매출 1068억원으로 10% 이상 고성장했고 올들어서도 성장세를 이어가고 있다. 그러나 신약 개발 차질로 성장에 발목을 잡히지 않을지 전전긍긍하고 있다.

이 회사는 수액제와 더불어 이 신약을 회사를 이끌 새 성장동력으로 키우려했으나 차질이 불가피해졌다.

업계에서는 중소제약사들의 신약 개발이 임상 비용 투자 등에 열세여서 쉽지 않다고 지적하고 있다.