국산 천연물신약 '모티리톤'(동아STㆍ사진)의 미국 임상이 본격화된다.

이번 임상 승인은 지난해 4월 이 회사의 천연물 당뇨병성신경병증 치료제 'DA-9801'의 미국 2상 승인에 이어 국산 천연물신약으로는 두 번째다.

천연물의약품의 경우 미국(식물성의약품)과 유럽(약초의약품)뿐 아니라 전세계적으로 개발 시 천연물 원료의 충분한 사용례 및 제품의 안전성이 입증되면 규정에 따라 임상 1상을 면제하고 2상부터 시험이 진행된다. 이에 따라 '모티리톤'도 미국에서 1상이 면제됐다.

'모티리톤'의 미국 임상은 산업통상자원부가 지원하는 바이오 의료기기산업 핵심기술 개발사업의 '글로벌 선도 천연물신약 개발 과제'에 뽑혀 진행되며, 2상은 미국 메이요클리닉에서 연말쯤 시작해 2년 후인 2016년 완료될 예정이다.

모티리톤은 위염치료제 '스티렌'과 발기부전치료제 '자이데나'에 이은 동아ST의 자체 개발 3호 신약이다.

이는 나팔꽃 씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 것으로 부작용이 적으면서 위 배출 개선과 함께 내장 과민 반응을 줄일 수 있는 것으로 나타났다.

특히 기존 위장관운동 촉진제가 단지 위 안의 음식물의 배출을 증가시키는 기능을 한 데 비해 ‘모티리톤’은 위배출지연 개선(위에서 장으로 먹은 것이 잘 내려 가게 함), 위순응장애 개선(위가 음식물을 잘 받게 함), 위팽창과민 억제(위의 불쾌감을 없앰)의 복합 작용으로 위장기능 자체를 개선하는 것으로 입증됐다.

3년 전 국내 출시된 모티리톤은 연간 200억 가까운 대형 블록버스터로 자리잡았으며, 올해도 성장세다. 회사 입장에서는 모티리톤의 국내외 성과가 스티렌의 위기를 불식시킬 호기다. 

이 회사 손미원 상무(제품개발연구소장)는 "모티리톤의 FDA 2상 승인은 다시 한 번 글로벌 수준의 신약 연구개발 기술력이 확인된 것"이라며 "임상을 차질없이 진행해 안전성과 유효성이 확보된 국산 천연물의약품의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

한편,기능성소화불량증은 특별한 질병없이 3주 이상 소화불량(조기포만감, 복부팽만감, 트림, 구토, 가슴쓰림 등)이 계속되는 질환이며, 치료제로 위장관 운동 촉진제가 주로 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 

이 치료제의 글로벌 시장 규모는 약 4조5000억원으로, 미국 시장이 약 22%인 1조1000억원을 차지하는 것으로 추산되고 있다.