유전자재조합의약품은 바이오시밀러 생산 기술 중 하나인 유전자재조합기술로 생산된 고부가가치의 단백질 또는 펩타이드 의약품을 말한다.

현재까지 바이오의약품(생물의약품)은 EPO(erythropoietin, 빈혈치료제)와 TPA(tissue plasminogen activator, 혈전용해제) 등의 심혈관계 질환치료제, CSF(colony stimulating factor, 골수계 성장인자), 인터페론, 인터루킨 등의 암 치료제 분야에서 괄목할 만한 성장을 보였다.

그러나 최근에는 그 범위가 확대돼 혈액질환, 면역계 질환, 호흡기 질환 등으로 치료 영역이 넓어지고 있고 특히 희귀 유전질환을 비롯한 난치병에 대한 새로운 치료 가능성을 열어 활발한 연구가 진행 중이다.

한 예로 만성 B형간염 치료제는 유전자 재조합방식으로 개발될 경우 필요한 유전자만 결합시키면 대장균에 삽입해 거의 무한하게 필요한 물질을 생산할 수 있다는 점에서 다양한 회사들이 개발 중이다.

그중 선두 주자인 녹십자의 만성 B형 간염치료제 '헤파빅-진'<사진>은 임상 시험에서 안전성을 인정받아 오는 2013년 출시 예정이다.

또 유전자재조합 제품의 수출도 이어지는 추세다. 지난해 녹십자는 유전자재조합 A형 혈우병치료제 ‘그린진’을 이란에 수출했고 한국비엠아이는 유전자재조합 인터류킨-2를 ‘프로류킨-주’의 바이오시밀러로 조기 개발해 2012년부터 전세계 시장에 판매할 예정이라고 밝혔다.

식약청에 따르면 유전자재조합 제품은 지난 한 해 동안 국내에서 22개 제품이 허가를 받았다.

아메비브주(엘지생명과학)는 중증 만성판상건선의 치료 신약으로, 아보넥스주(현대약품)는 재발성 다발성 경화증의 치료를 위한 희귀의약품으로 허가를 받았고 이외에 얼비툭스주(머크), 휴물린 엔 펜주(한국 릴리), 네스프 프리필드시린지주(제일 기린 약품) 등이 있다.

전문가들은 “최근 인슐린, 성장호르몬 등 1세대 생물의약품의 특허 만료시점이 다가오면서 앞으로 생물의약품에 제네릭 개념을 도입한 ‘바이오시밀러’ 제품이 미국, 유럽 등지에서 본격적으로 시장을 형성할 것”이라고 전망했다.