식품의약품안전처가 최근 프랑스 보건당국이 의약품 품목 삭제를 예고한 고혈압치료제 핵심 성분 '올메사탄' 제제에 대한 안전성 서한 조치를 놓고 의약계가 발빠른 진화에 나서고 있다.

그러나 일부 사회 일각에선 처방 중지를 요구하는 등 안전성 논란이 증폭되는 분위기다.

국내에는 '올메사탄' 단일제로 올메액트정 10mg(한국다이이찌산쿄) 등 140개 제품들이, 복합제로 한국다이이찌산쿄 세비카정 10/20mg 등 181개 제품 등 올메사탄 제제 제품들이 한해 1000억원 가량 팔리고 있어 ‘안전성 논란’을 비켜가기가 쉽지 않을 전망이다.

발단은 프랑스 보건당국이 최근 올메사탄 함유제제에 대한 약물 감시 등을 검토한 결과, 심근경색·뇌졸중 등 심혈관질환이나 사망률 감소 효과가 미흡하고,급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 위험성이 있다며 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 결정하면서 비롯됐다. 프랑스는 이번 조치로 사실상 올메사탄 제제에 대한 퇴출 수순을 밟고 있는 것으로 보인다.

국내 식약처도 프랑스 당국의 조치에 따라 이 제제에 대한 안전성 서한을 의·약사 및 시민단체 등에 배포하면서 시장에선 올메사탄 제제가 처방 중지에 이어 퇴출 수순으로 이어지는 게 아니냐는 우려가 제기되고 있다.

식약처가 향후 프랑스 보건당국의 조치, 국내 전문가 자문 등을 거쳐 이 제제에 대한 ‘안전 조치’를 취하겠다고 밝히고 있어 올메사탄 제제가 ‘사느냐,죽느냐’의 기로에 서게 된 것이다.

다이이찌산쿄 제품을 판매하는 대웅제약은 "프랑스가 최근 올메사탄 제제를 7월부터 급여삭제하겠다는 방침은 품목허가 취하가 아닌 보험급여 중단"이라면서 “이는 “올메사탄 제제가 다른 ARB 제제보다 약가가 높기때문”이라고 적극 해명하고 나섰다.

학계에서도 19일 식약처에 보낸 ‘올메사탄 프랑스 이슈에 관한 답변서’에서 “서양과는 달리 국내에선 올메사탄 함유제제의 부작용 사례가 거의 없어 국내에선 안전성 문제 가능성이 낮다”며 “프랑스는 자국 특성 때문에 이런 조치를 내렸다”고 주장,처방의 유효성을 뒷받침했다.

의료계에선 정부가 올메사탄 제제를 ‘제재’해선 안된다는 입장을 보인 것은 주목할 대목이다.

그러나 사회 일각에선 반발하는 기류도 있어 이 문제가 첨예한 사회 이슈로 떠오를 태세다.

건강사회를 위한 약사회는 19일 성명에서 “국내에 올메살탄 제제를 대체할 수 있는 다양한 ARB 계열의 고혈압 치료제가 있으니 올메살탄 제제의 처방을 제한하라”고 요구하고 나서 식약처의 향후 대응이 주목된다.