국내 제약사들이 신약 시판 후 임상인 임상 4상에 심혈을 기울이고 있다. <표 참조>

한독은 지난해 1월 당뇨치료제 테넬리아를 시장 1위 당뇨치료제인 자누비아(MSD)와 비교하는 임상에 들어갔다.

최근에는 베링거인겔하임의 당뇨치료제 트라젠타와 직접 비교하는 임상 4상도 승인받았다. 한독은 비교 임상을 통해 치열한 당뇨치료제 시장에서 차별화를 꾀한다는 전략이다.

보령제약도 고혈압 신약 카나브를 상대로 국내 1만4000여명을 대상으로 대규모 임상 4상을 진행한 바 있다.

4상에서 카나브의 혈압 강하 효과를 입증하고 지난 2014년 세계 고혈압학회에서 임상 결과를 발표했다.

녹십자도 자체 개발한 관절염 치료제 신바로캡슐의 4상을 진행했다. 임상 결과 화이자의 오리지널 쎄레브렉스보다 위장관계 부작용을 감소시켰다는 임상 결과를 공개했다.

한국유나이티드제약은 소염진통제 개량신약인 클란자CR의 임상 4상을 진행했다. 새로 출시될 진해거담제 개량신약도 4상을 진행할 예정이다. 4상에서 빠른 약효 발현과 오랜 효과 지속을 입증해 경쟁 제품의 추격을 따돌린다는 전략이다.

제네릭들도 4상 임상이 한창이다.

제네릭은 임상을 진행하지 않고 기존 오리지널과 효과가 동등한 지에 대해 검사하는 생동성시험만 거치면 출시가 가능하다.

하지만 같은 성분의 제네릭이 쏟아져 나오는 시장에서 추가 임상을 통해 학술적 근거를 만들어 마케팅에서 우위를 차지하겠다는 전략이다.

현재 동아ST는 B형간염치료제 바라크루드(BMS)의 제네릭인 바라클과 통증치료제 쎄레브렉스의 제네릭 셀베스타, 백혈병치료제 글리벡(노바티스)의 제네릭 글리닙에 대한 임상 4상을 진행하고 있다.

업계 관계자는 "제약 시장의 경쟁이 치열해지고 리베이트 영업 규제가 심화되면서 품질의 중요성이 부각되고 있다"며 "품질 개선의 일환으로 제품 차별화에 중점을 둔 임상 4상이 유행병처럼 대세로 자리잡고 있다"고 전했다.