국내 주요 제약사들이 다국적제약사의 초대형 오리지널 품목을 상대로 한 특허 심판에는 잇따라 패소하고 있으나 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)은 잇따라 승인을 받고 있다.

이는 제약사들이 대형 제품의 경우 특허 소송에 패소하더라도 재소송 등으로 특허 도전에 성공하면 9개월우선판매독점권을 획득,제네릭을 경쟁사들보다 한 발 빨리 출시할 수 있기 때문으로 풀이된다.

대웅제약, 일동제약, 안국약품, 동구바이오제약 등 5개 제약사가 베링거인겔하임을 상대로 2023년 8월 조성물특허가 끝나는 당뇨병치료제 트라젠타의 조성물특허 무효 심판를 제기했다가 기각 등 패소했다.

그러나 삼진제약은 지난 6월 국내사 가운데 처음으로 제네릭 생동성시험에 들어간 것을 비롯해 지금까지 국내사들이 트라젠타의 생동성시험을 10여건 승인받았다.

현재 삼진제약을 비롯, 신일제약, 휴온스, 종근당, 유영제약, 대원제약, 제일약품, 동구바이오제약 등이 생동성시험을 승인받았다.

종근당, 유영제약, 삼진제약은 트라젠타와 메트포르민을 복합한 트라젠타듀오의 제네릭 생동성시험도 승인을 받았다.

트라젠타와 트라젠타듀오는 지난해 지난해 각각 529억원과 442억원의 원외처방액을 기록한 초대형 품목이다.

또한 국내제약사들이 2020년 11월 특허만료되는 항혈전제 브릴린타(아스트라제네카)의 물질특허를 깨려다 실패했다. 브릴란타는 지난해 64억원의 처방액을 거뒀다.

특허 패소로 당장 제네릭 출시는 어려워졌지만, 삼진제약, 바이넥스, CJ헬스케어, 대원제약, 유원제약, 신풍제약, 제일약품, 종근당, 한국콜마 등 9개 제약사들은 제네릭 생동성시험 승인을 받았다.

이들 제약사들은 앞으로 특허에 재도전하면서 생동성시험에도 들어가 '퍼스트 제네릭' 출시에 만반의 준비태세를 하고 있다.

업계 관계자는 "특허 도전에 실패한 품목이라도 재소송 등 다양한 전략으로 특허를 깰 가능성이 있기 때문에 9개월의 독점판매권을 부여하는 우선품목판매허가권 선점을 위해 생동성시험 승인을 받고 있다"고 전했다.