식품의약품안전처는 30일 표적항암신약 '올리타'(성분명 : 올무티닙ㆍ한미약품)에서 중증피부이상반응이 발견됐다며 안전성서한을 배포했다.

이는 임상 과정에서 허가사항에 반영되지 않은 독성표피 괴사 용해(TEN) 2건, 스티븐스존스증후군(SJS) 1건 등 중증피부이상반응(투약자 731명 중 3명)이 발생한 데 따른 것으로 부작용이 경고됐다.

중증피부 부작용은 심한 급성 피부점막 반응을 일으키는 질환이며 대부분 투약 4~30일 내 증상이 나타난다고 식약처는 설명했다.

이에 따라 식약처는 신규 환자에게 올무티닙 처방을 제한하도록 했고 사용 중인 환자에게는 의료인 판단 아래 신중하게 투여하도록 권고했다.

식약처는 이와 관련해 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 여부를 결정할 방침이다.

앞서 이날 한미약품은 베링거인겔하임에 기술수출한 올무티닙의 권리가 반환됐다고 공시에서 밝힌 바 있다.