정부가 국산 혁신신약과 바이오의약품에 대한 약가우대를 오는 24일부터 실시한다고 20일 발표했다.

보건복지부는 이날 서울 그랜드 인터컨티넨탈에서 열린 '보건의료 기술 라이선싱 전략' 포럼을 통해 '글로벌 혁신신약 및 바이오의약품에 대한 보험약가 개선안'과 '실거래가에 따른 약가 인하제도 개선안'을 확정했다고 밝혔다.

이 개선안은 지난 7월7일 10차 무역투자진흥회의에서 발표한 내용으로, 다만 7월 발표안에서 '국내 생산'으로 표기됐던 부분을 확정안에는 '국내에서 전체 공정을 생산하는 것으로 인정한 품목'으로 바꾸는 등 가산 기준이 약간 변경됐다. 

7ㆍ7 개선안에는 글로벌 혁신신약에 대해 임상적 유용성이 개선되고 혁신형 제약사ㆍ국내 임상ㆍR&D 투자 등을 감안해 약가를 대체 약제 최고가보다 10%까지 우대하고 건강보험등재 기간도 단축한다.

복지부는 또한 대체제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국의 유사약제 가격(조정최저가)이 적용되며, 국내에서 세계 처음으로 허가되는 신약에 대해서는 심사평가원 약제급여 평가 기간을 120일에서 100일로 줄이고 글로벌 혁신신약에 대한 건보공단의 약가협상 기간을 현행의 절반인 30일로 단축할 방침이다.

바이오시밀러와 기존 등재된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가도 우대된다.

국내 임상을 수행하고 혁신형 제약사가 개발하는 등 요건을 충족한 바이오시밀러는 최초 등재 품목(오리지널) 약가의 10%가 최대 3년 간 가산(현행 70% →80%)된다.

바이오베터는 개량신약(합성의약품)보다 10% 우대해 개발 목표 제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정하며, 저함량 대비 고함량 바이오의약품 약가 적용 배수도 현행 1.75배에서 1.9배로 개선된다.

실거래가 약가인하의 경우 시행 주기를 1년에서 2년으로 조정하고 혁신형 제약사의 높은 R&D 투자에 대한 감면을 30%에서 50%로 확대하기로 했다.

감면 기준은 R&D 투자액이 500억 이상 또는 매출액이 3000억 이상이면서 R&D 투자율이 10% 이상인 혁신형 제약사가 포함된다고 복지부는 설명했다.

복지부 이동욱 보건산업정책국장은 "이번 약가제도 개선과 내년 1월1일부터 시행 계획인 신약 R&D 투자 등에 대한 조세 감면 혜택으로 고부가가치 신약과 바이오의약품 등의 연구 및 개발이 촉진될 것"이라며 "이를 통해 신약 개발 및 기술수출의 활성화로 우리나라 제약산업이 더 한층 도약하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

한편 이날 포럼에서는 최근 한미약품의 기술수출 반환에 따른 산업계 우려도 제기됐다.