내년에 국산신약, 천연물신약, 개량신약들이 대거 쏟아진다. <표 참조>

일동제약은 내년 B형간염신약 베시포비르의 출시를 앞두고 있다. 베시포비르는 9월 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 허가에 들어갔다.

베시포비르는 2013년 국내 28개 병원에서 B형간염 환자 등을 대상으로 대조약(비리어드)과 비교한 임상 3상을 통해 항바이러스 및 내성 치료효과를 입증했다.

내년에 베시포비르가 출시되면 부광약품의 레보비르에 이어 두 번째 국산 B형간염신약이 된다.

대화제약은 마시는 항암개량신약인 리포락셀액을 내년 출시할 예정이다.

리포락셀액은 주사제 파클리탁셀을 먹는약으로 세계 처음 개량한 신약으로, 지난 2월 식품의약품안전처 허가를 신청해 9월 허가받았다.

리포락셀은 2013년 4월부터 지난해 8월까지 서울아산병원 포함 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 임상 3상이 진행됐다.

3상 결과 파클리탁셀 주사제와 유사한 무진행생존기간(PFS), 전체생존율(OS) 등 유효성 및 안전성이 입증됐다고 회사 측은 밝혔다.

영진약품은 아토피천연물신약 유토마의 출시를 준비 중이다.

유토마는 2012년 시판허가를 받았으나 원료 수급에 어려움을 겪으면서 4년이 넘도록 출시가 안되고 있다.

최근 중국으로부터 저가의 원료 수급처를 확보해 출시 준비를 하고 있다. 판매는 신생 바이오업체인 알엔에스바이오가 담당한다.

최근 일본에 기술 수출을 성공한 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 세포유전자치료제 인보사도 내년 상반기 국내 출시된다.

7월 세포유전자치료제로는 처음으로 식약처에 품목허가가 신청됐다.

인보사는 정상 연골세포와 형질 전환 연골세포를 3:1 비율로 혼합해 퇴행성관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다.

업계 관계자는 "올해 침체를 겪었던 국내 제약시장은 내년 주목되는 신약 출시가 많아 활기를 띨 것으로 예상된다"고 전했다.