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또 하나의 국산 엔브렐 바이오시밀러의 상용화가 가시화되고 있다.

LG생명과학이 개발 중인 류마티스관절염치료제 엔브렐 바이오시밀러(LBEC0101)는 국내와 일본에서 동시에 임상 3상 단계에 들어갔다.

국산 엔브렐 바이오시밀러는 다빅트렐(한화케미칼ㆍ2014년), 브렌시스(삼성바이오에피스ㆍ2015년)가 허가를 받았으며, LBEC0101가 세 번째 허가를 앞두고 있다.

LBEC0101의 경우 일본과 국내에서 내년 허가를 목표로 하고 있는데,2018년 출시될 예정이다.

또한 LBEC0101은 일본에 이어 유럽 진출도 추진되고 있다.

국산 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 브렌시스가 올초 유럽에 출시된 바 있어 LBEC010의 유럽 진출 추진이 주목받고 있다.

회사 관계자는 “LBEC010에 대한 한ㆍ일 동시 임상 3상을 진행 중”이라며 “현재 3상이 순항 중이어서 내년 허가가 기대되고 있다”고 말했다.

이어 “LBEC010가 개발에 성공되면 일본에 첫 진출하는 국산 엔브렐 바이오시밀러로 기록될 것”이라며 “일본에 이어 유럽 등 글로벌 진출 확대도 준비 중”이라고 덧붙였다.

LG생명과학은 지난 2012년 일본 제약사 모치다와 바이오시밀러에 대한 제휴를 맺은 뒤 먼저 LBEC010의 임상 1상을 그해 시작해 2014년 완료했다.

1상 완료 직후 임상 3상에 돌입했고 현재 후기 3상이 진행되고 있다.

LG생명과학은 일본의 경우 모치다사에 LBEC010의 판권을 넘기고 개발이 완료되면 완제품을 공급할 계획이다.

임상(1상)에서 LBEC010은 오리지널인 엔브렐과 동등성이 입증됐다.

암젠이 개발해 화이자가 판권을 보유하고 있는 엔브렐은 전 세계 시장 규모가 9조원대인 것으로 추산된다.

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