임상시험 중복 참여를 막고 참가자의 치료 기회를 확대하기 위한 법안이 마련된다.

식품의약품안전처는 동일인의 임상 중복 참여 방지를 골자로 하는 약사법 개정안을 9일 입법예고했다.

이를 위해 식약처는 임상 참가자의 주민등록번호 등 개인정보를 수집 및 처리할 수 있도록 했다.

이 법안에는 제조 관리자 대상 교육 미이수 시 과태료 징수를 위해 의약품 등 제조(수입) 관리자의 주민등록번호 수집 근거가 포함됐다.

또한 임상용 의약품 승인 제도를 국제적 기준에 맞추고 의약품으로 오인할 수 있는 명칭 사용을 금지시키는 의약품 등 안전에 관한 규칙도 개정됐다.

이 개정안에는 다수 환자를 대상으로 하는 임상 의약품의 예외적 승인 범위를 생명을 위협하는 중대한 질환에서 대체 치료 수단이 없는 중대한 질환까지 확대되며 치료 기회가 넓어진다.

식약처 관계자는 "이번 개정안을 통해 임상시험 중복 참여 방지 및 과태료 수납을 위한 주민등록번호 수집 근거 마련과 운영상의 미비점을 개선 및 보완하고자 했다"며 "치료 기회도 확대시키는 법안도 마련했다"고 설명했다.

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