[메디소비자뉴스=연지안 기자] 한올바이오파마가 C형간염 치료제로 사용되는 단백질 의약품 ‘한페론’의 미국 FDA 임상 2상을 신청했다고 8일 밝혔다.

‘한페론’은 인터페론알파 성분의 단백질 의약품으로 1~3일에 한번 주사해야 하는 오리지널 인터페론알파와는 달리 1회 주사로 1주일간 효과가 지속되는 장점을 갖고 있다.

한올바이오파마에 따르면 ‘한페론’과 같이 1일1회 주사제를 1주1회 주사제로 개선시키는 등 기존 오리지널 바이오의약품을 개량해 편의성이나 효능을 개선시킨 것을 바이오베터라고 하며, 바이오베터 제품들은 주사를 매일 맞지 않아도 되는 편의성 등 기존 오리지널 제품보다 개선된 장점을 가지고 있다.

이에 한올바이오파마는 물질활성이 높아 효과도 뛰어나고 생산비용이 낮은 독자기술을 이용해 아미노산 치환방식으로 한올의 ‘Resistein technology’ 관련 원천특허 3건을 미국에서 등록했으며 20년 이상 이 기술에 대한 독점적 권리를 누릴 수 있게 됐다.

바이오베터 영역은 기술력이 바탕이 되어야만 하는 분야로 현재 가장 많이 이용되는 개량기술은 ‘Pegylation’과 ‘Conjugation’ 방식이다. 그러나 이들은 물질 활성이 떨어져 효과가 낮고, 생산비용이 높은 단점이 있다.

한올바이오파마는 현재 바이오베터 제품인 ‘한페론’의 미국FDA 임상 2상 신청과 함께 임상 진행을 위한 모든 준비를 마친 상태다.

회사 측은 미국내 임상 대행기관의 선정 및 계약을 완료했고, 임상용 제품을 생산하는 CMO 계약과 임상용 제품의 생산을 완료했다고 밝혔다.

회사 관계자는 “지식경제부 스마트프로젝트 자금 지원으로 글로벌 바이오베터 제품의 잠재력을 갖고 있는 ‘한페론’의 개발 속도가 더욱 빨라졌다”며 “이 같은 정부의 지원 정책에 힘입어 수년 내에 한국에서도 글로벌 신약이 탄생할 것으로 기대한다.”고 덧붙였다.

‘한페론’은 미국 FDA의 임상신청 승인을 거쳐 이르면 10월부터 미국에서 임상2상을 개시할 계획이다.

한편 바이오베터는 전 세계 바이오의약품 시장에서 47.7%를 차지하며 매년 급성장하고 있으며 특히 바이오베터 제품의 가격은 오리지널 제품의 70% 수준인 바이오시밀러와는 달리 오리지널 제품의 2~3배의 가격을 형성하고 있어 유망한 분야로 꼽히고 있다.