[메디소비자뉴스=이한울 기자] 파미셀이 세계 최초 줄기세포치료제로 허가받은 하티셀그램-AMI<사진>의 시판 후 조사 (PMS) 증례수 축소를 놓고 보건당국끼리 서로 다른 의견을 보여 안전성 우려가 커지고 있다.

시판 후 조사 제도는 허가받고 시판되는 신약의 안전성과 유효성을 확인하는 제도다.

신약이 시판된 후 4~6년간 해당 약물 사용에 따른 부작용과 안전성,유효성 관련 자료를 일정 건수 이상 수집ㆍ평가해 허가사항에 반영하게 된다.

그러나 허가당국인 식약처와 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 서로 다른 견해를 보이고 있어 하티셀그램-AMI의 안전성 우려가 증폭되는 양상이다.

하티셀그램-AMI는 지난 2011년 7월 식품의약품안전처로부터 세계 최초 줄기세포치료제로 허가받았다.

식약처는 2017년 6월30일까지 6년간 600례 이상의 시판 후 조사를 시행하는 조건으로 하티셀그램의 시판을 허가했다.

식약처 등에 따르면 그러나 파미셀은 최근 PMS 증례수 600례를 채우지 못하고 이를 10분의 1로 줄인 60례로 조정해 달라고 식약처에 요청했다.

식약처는 지난 2월 파미셀의 요청을 자문단체 중앙약심에 상정했고 중앙약심은 3월 증례수 조정의 타당성을 인정할 수 없다고 판단했다.

건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 "줄기세포치료제는 기존의 의약품들과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있어 면역반응, 암 발생 등 부작용에 관한 논란이 여전하며 따라서 선진국에서조차 줄기세포치료제 허가에 엄격한 잣대를 적용하고 있다"며 "하티셀그램-AMI를 법 규정에 따른 처분으로 판매정지할 것"을 강력히 요구했다.

그러나 식약처는 ‘원칙’을 고수하며 판매정지가 아닌 이 회사가 제출한 자료의 타당성을 검토하겠다는 입장이어서 파문이 일고 있다.

식약처 관계자는 "원칙상 회사 측이 제출한 자료에 타당성이 인정되면 증례수 축소가 가능하다"며 "현재 업체 측에서 증례수 등을 수정해 재신청을 하려고 준비 중인 것으로 알고 있다. 재신청서를 받은 뒤 타당성 여부를 검토할 것"이라고 밝혔다.

현재 국내 줄기세포치료제는 2011년 7월 파미셀의 '하티셀그램'을 시작으로 메디포스트의 '카티스템', 안트로젠의 '큐피스템', 코아스템의 '뉴로나타-알주' 등 4개의 줄기세포치료제가 국내 시판 중이다.

이 중 카티스템을 제외한 나머지 품목들은 조건부 허가를 받은 상황이다.

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