[메디소비자뉴스=이한울 기자] 바이오벤처 에이프로젠(대표 김재섭)은 레미케이드 바이오시밀러 'NI-071'(일본 코드명)이 일본 후생성으로부터 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약 브랜드 '니찌이꼬'와 공동 판매사인 야크한제약 브랜드 '아유미'로 이중 등재됐다.

두 제품의 승인 번호는 각각 '22900AMX00955000(니찌이꼬)'와 '22900AMX00956000(아유미)'다.

이에 따라 에이프로젠은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 일본 레미케이드 시장에 진출하게 됐다. 일본 레미케이드 시장은 1조원 규모에 달한다.

회사 측은 "NI-071은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 질병에 대한 효과를 인정받았다"며 "일본에서 임상을 진행한 유일한 제품으로 현지 점유율이 크게 증가할 것으로 기대된다"고 말했다.

이 회사는 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출도 추진하고 있다. 현재 미국에서 NI-071의 임상 3상을 진행 중이고, 미국과 유럽에서 내년까지 임상 3상을 완료한 후 허가를 신청할 예정이다.

이 회사 김재섭 대표는 "NI-071의 성공을 발판으로 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 후속 바이오시밀러 개발에도 힘써 글로벌 바이오시밀러 기업으로 발돋움하겠다"고 말했다.