의약계에서 또 한번의 일양약품 돌풍을 예고하고 있다.

일양약품은 이 백혈병치료제로 서울성모병원을 비롯해 국내 6개 병원과 해외 3개국(중국, 인도, 태국)의 8개 병원에서 약 140여명의 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다.

항암제 특성상 임상 3상까지 진행하는 일반의약품과 달리 임상 2상이 끝나면 희귀의약품으로 지정돼 제품 발매가 가능하다는 점에서 임상2상의 성공적인 마무리에 세계 의약계의 관심이 집중되고 있다.

일양약품은 올안으로 신약을 신청하면 식품의약품안전청의 심사를 거쳐 이르면 내년 초 허가승인을 획득할 것으로 기대하고 있다.

표적항암제(Protein Kinase Inhibitor)로 일컫는 ‘IY5511’은 백혈병 치료제의 세계적인 권위자로 꼽히는 가톨릭대 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수의 주도로 임상 1상을 진행하고 있으며, 전체 22명 중 16명인 73%의 환자에서 어떠한 병의 진행이나 부작용이 없는 것으로 나타났다.

또 임상 2상에서도 75%이상의 환자에게 뚜렷한 약효가 나타났으며, BMS의 스프라이셀보다 독성이 적은 것으로 드러났다.

일양약품측은 "글리벡에 내성이 생긴 환자들을 대상으로 임상을 진행한 결과 효과나 안전성면에서 우수한 것으로 나타났다"며 글리벡을 능가해 슈퍼글리벡이라 불리는 ‘타시그나’와 견줄만큼 우수한 효과에 자신감을 드러냈다.

백혈병치료제는 국내에서 1000억원이상의 시장을 형성하고 있으며 어느 정도 치료가 진행되면 약물치료를 중단하게 되는 일반적인 치료제들과 성격이 다른 고부가가치 항암제다.

이와관련 백혈병치료제 시장은 환자 1인당 건강보험 재정지출이 가장 큰데다 약물치료를 중단하기 어려운 특성을 갖고 있어 매년 20%이상씩 고성장하고 있다.

이는 최초의 표적 백혈병치료제인 글리벡과 다국적 제약사의 R&D 파이프라인을 통해 미뤄 짐작할 수 있다. 노바티스의 글리벡은 개발당시 상품성에 대한 의구심을 샀으나 출시 첫해인 2001년 2억달러의 매출을 기록하는 등 '대박행진'을 이어가고 있다.

이 회사 홍보팀 이봉호 팀장은 “일양약품의 전 직원들이 백혈병치료제 개발에 사활을 걸다시피했다”면서 “이 신약이 나오게 되면 유럽 제약사들이 대부분을 차지하고 있는 백혈병치료 시장에서 국내뿐 아니라 아시아에서도 최초의 개발 신약이 될 것”이라는 기대감을 나타냈다.

이 팀장은 또 “현재 글리벡을 대체할 수 있을만한 약물이 전혀 없는 상황에서 국산 치료제가 나오는 것은 의미 있는 일”이라면서 “회사가 한 단계 도약할 수 있는 모멘텀이 될 것”이라고 확신했다.

일양약품은 전체 매출대비 매년 평균 10%이상의 R&D비용을 투자하고 있다. 이는 현재 연구소장을 맡을정도로 연구의 중요성을 강조하고 있는 이 회사 정도언 회장의 판단에서 비롯된 것이다.

이 같은 정회장의 판단이 값진 신약의 결실로 이어지고 있다.

일양약품은 지난 14호 신약개발 경험과 노하우를 바탕으로 백혈병치료제 신약개발을 성공적으로 마무리해 국내 제약업계 신약 개발의 모범사례가 되겠다는 포부다.

한편, 일양약품은 ‘놀텍’의 현재 적응증이 위궤양, 십이지장궤양으로 이에 적응증 추가를 위한 임상을 진행 중이다. 2009년 5월 기존물질 외에 새로운 형태(크리스탈폼)의 제형으로 오는 2027년까지 특허연장이 가능해져 상업화의 메리트가 커졌다는 게 사측의 판단이다.

이 회사는 추가적응증을 획득하면 당초 목표했던 300억원 이상의 매출은 무난할 것으로 보고 있으며, 중증이상의 역류성식도염에서 기존 치료약보다 탁월한 치료율을 보이고 있어 제품 발매시 큰 장점으로 부각될 것이라고 예상하고 있다.