국산 두 번째 COPD치료제,허가 재신청… 하반기 출시될듯
국산 두 번째 COPD치료제,허가 재신청… 하반기 출시될듯
  • 방석현 기자
  • 승인 2018.01.12 13:21
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한국유나이티드제약 ‘세레테롤’,흡입기 디바이스 기술 장벽 세계 3번째 깬 제품… "미비 서류 보완"

[메디소비자뉴스=방석현 기자]  오리지널 COPD치료제 ‘세레타이드’의 두 번째 국산 제네릭으로 주목을 받고 있는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ‘세레테롤’(사진ㆍ한국유나이티드제약)이 진통 끝에 올 하반기 출시될 것으로 보인다.

지난해 5월 식품의약품안전처에 허가 신청된 이 제품은 미비 서류가 다시 보완돼 최근 허가 신청에 들어갔다.

이 제품은 오리지널 COPD치료제 ‘세레타이드’(GSK)의 제네릭으로 국내 업체론 2014년 출시된 한미약품의 ‘플루테롤’에 이어 두 번째 국산 제네릭이다.

한국유나이티드제약은 2017년 7월 흡입기 디바이스의 기술 장벽을 깨고 세계 3번째로 개발하는데 성공했다.

세레타이드는 2011년 특허만료됐으나 제네릭 시장은 흡입기 디바이스의 기술 장벽으로 제네릭 시장이 막혀 있다.

회사 관계자는 “미비된 자료로 인해 최근 식약처에 허가를 다시 신청했다”며 “제품 출시는 식약처의 허가가 종료되는 하반기로 예상하고 있다”고 말했다.

한편 국내 흡입형 COPD치료제 시장 규모는 800억원대이며, 천식과 합한 규모는 2500억원대로 알려져 있다. 치료제론 세레타이드와 스피리바(베링거인겔하임) 등 다국적제약사들이 주도하고 있다.

 


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