[메디소비자뉴스=방석현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 유전자재조합(재조합) 첫 B형간염 면역글로불린 '헤파빅-진(GC1102)’이 임상 2ㆍ3상을 승인받았다고 18일 밝혔다.

이에 따라 재조합 B형간염 단백질의약품의 세계 첫 상용화가 앞당겨질 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이번 임상은 국내 9개 기관에서 B형간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 헤파빅-진의 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 효능을 평가할 예정이다.

GC녹십자는 헤파빅-진의 B형간염 치료 적응증도 개발 중이다.

B형간염 면역글로불린은 B형간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 제제로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 약으로 제조된다.

헤파빅-진은 간이식 환자의 B형간염 재발을 방지하는 '헤파빅'<사진>의 유전자재조합 기술로 만든 제품이다.

전 세계에서 아직까지 유전자재조합 기술로 만든 B형간염 면역글로불린 제품은 없어 헤파빅-진의 개발이 국내외에서 주목되고 있다.

헤파빅-진은 기존 혈장 유래 제품보다 항체 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어난 것으로 입증됐다.

약물 투여 시간도 기존 제품보다 60분의 1 수준까지 줄어들 수 있는 등 이같은 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀약으로 지정받은 바 있다.

또한 상용화가 되면 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어져 제품 수요에 탄력적으로 대처가 가능해지고, 재조합 기술을 통한 제조 비용 절감으로도 이어져 환자의 약값 부담까지 낮아질 수 있다는 게 이 회사의 설명이다.

회사 관계자는 "이번 임상 승인으로 세계 첫 상용화가 앞당겨질 수 있을 것"이라며 "환자의 삶은 물론 치료 환경에 획기적인 변화가 헤파빅-진 개발의 궁극적인 목표"라고 강조했다.