[메디소비자뉴스=김영우 기자] GC녹십자(대표 허은철)가 미국에서 수 천억원을 들여 개발 중인 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔주’(IVIG-SNㆍ사진)가 빠르면 올 상반기 미식품의약국(FDA) 허가를 받을 전망이다.

회사에 따르면 미국에서 개발해 2년 전 허가 신청된 혈액제제 IVIG-SN이 현재 美FDA의 허가를 위한 본심사 막바지 단계에 있다.

IVIG-SN은 미국에서 연내 허가를 목표로 하고 있고, 내년 출시될 예정이다.

회사 관계자는 “IVIG-SN의 미국 진출을 위해 글로벌 임상(3상)을 비롯한 개발 과정에서 수 천억원을 쏟아부었다”며 “올해엔 투자 결실이 나타날 것으로 보이는데, 빠르면 상반기 허가를 기대하고 있다”고 말했다.

이어 “미국 임상 3상(1ㆍ2상 생략)은 착수 3년 만에 2014년 완료된 후 2015년 美FDA에 허가 신청됐다”며 “현재 본심사에서 일부 공정(제조과정) 부분만 검증되고 있고 검증이 끝나면 곧 허가될 것”이라고 덧붙였다.

IVIG-SN은 2016년 美FDA의 예비심사가 통과된 뒤 지난해부터 본심사가 진행되고 있다.

본심사에선 제품의 효능 및 안전성엔 문제없어,공정 쪽만 보완하면 허가가 나올 것으로 회사 측은 보고 있다.

미국을 비롯한 북미 면역글로불린 제제 시장은 4조원 규모로 전 세계의 60%를 차지하고 있다.

IVIG-SN은 지난 1982년부터 국내 출시된 면역글로불린으로, 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염 관련 질환에 사용되고 있다. 연간 200억원 가량의 매출을 기록하고 있다.