[메디소비자뉴스=강은희 기자] 바이엘헬스케어(바이엘쉐링제약)은 MRI 조영제인 '가도비스트'<사진>(Gadovist, 성분명 가도부트롤)가 국내 식품의약품안전청으로부터 2세 이상의 소아 및 청소년에 사용 가능한 조영제로 추가 적응증 승인을 받았다고 14일 밝혔다.  

가도비스트는 이미 독일과 스위스를 비롯한 유럽의 주요 국가들에서 소아청소년 적응증을 획득한 바 있다.

이번 가도비스트 소아청소년 적응증 추가의 근거가 된 연구는 독일에서 실시된 다기관 공개 시험으로, 138명의 2~17세의 소아청소년이 참여했다. 이번 임상 시험에 참여한 소아청소년들에게 가도비스트를 체중 1kg 당 0.1mL(0.1mmol)을 정맥 투여해 가도비스트의 안전성과 내약성, 그리고 약물동력학(약물의 체내에서의 흡수·분포·대사·배설 등의 동태적 연구)을 조사했다.

이 회사에 따르면 그 결과 가도비스트의 체내 동태는 참여한 소아청소년의 나이와 무관하며, 오히려 체중과 관련이 있음이 확인됐다. 또한 소아청소년에서 성인과 동등한 기준(0.1mmol/kg)으로 가도비스트를 투여했을 때 우수한 안전성과 내약성을 보였다.

바이엘 프리드리히 가우제 대표는 “이번 가도비스트 적응증 추가 승인은 안전성과 내약성이 매우 중요시되는 조영제에 있어 의미하는 바가 크며, 국내 영상의학과 전문의들에게 소아청소년 적응증이 추가된 가도비스트를 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.

가도비스트는 뇌, 척추, 간, 신장, 그리고 혈관계 등 신체 여러 부위에 대한 MRI에서 조영증강을 위해 사용되도록 승인받았다.

안정한 거대환고리(macrocyclic) 구조의 가돌리늄 화합물인 가도비스트는 기존 다른 조영제에 비해 단위 부피 당 두배의 가돌리늄을 함유하고 있다. 또한 가도비스트는 혈장에서 높은 T1-이완성을 가지고 있다. 고농도와 높은 이완성의 결합을 통해 가도비스트는 모든 가돌리늄 조영제 중에서 ml당 가장 높은 T1 단축효과를 나타낸다.

이 때문에 가도비스트는 우수한 영상의 질을 제공하며, 적은 주입량으로도 유용한 효과를 나타낼 수 있다. 가도비스트는 1998년에 처음으로 시판 허가를 받았으며, 50개가 넘는 국가에서 승인받았다. 현재 승인받은 나라들을 중심으로 소아청소년 추가 적응증 신청이 진행 중이다.