'17조원 휴미라' 철옹성 허물 '하드리마',내년 초 출격
'17조원 휴미라' 철옹성 허물 '하드리마',내년 초 출격
  • 방석현 기자
  • 승인 2018.02.26 07:07
  • 댓글 0
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삼성바이오에피스 "오리지널 휴미라 물질특허 만료되는 내년 1월 이후 출시"

[메디소비자뉴스=방석현 기자] 자가면역질환치료제 휴미라(사진ㆍ애브비)는 한해 글로벌 매출이 17조원(2016년 기준)에 달하는 세계 판매 1위 의약품이다.

자가면역질환 치료제로 적응증만 14개나 갖고 있는 난공불락의 철옹성을 구축하고 있다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 세계 최강 휴미라를 겨냥해 2012년부터 개발한 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(성분명 : 아달리무맙ㆍSB5)가 빠르면 내년 초 국내 출시된다.

2015년 10월 임상 3상을 끝내고 지난해 9월 식품의약품안전처에서 품목 허가도 받았다.

출시 시기는 휴미라의 물질특허(내년 1월) 만료가 끝나는 내년 초로 잡고 있다.

회사 측은 휴미라의 특허(물질ㆍ용도) 외에 숨겨진 특허를 샅샅이 찾았으나 더 이상 없는 것으로 보고 출시 시기를 저울질하고 있다.

회사 관계자는 “현재까지 알려진 휴미라의 특허(물질ㆍ용도) 외에 숨겨진 특허가 없다면 용도특허가 만료되는 내년 1월 이후 하드리마의 출시가 예상되고 있다”고 밝혔다.

삼성은 지난해 8월 유럽의약품기구(EMA)에서 하드리마(유럽명 : 임랄디)의 판매 허가를 받고 올해 10월 이후 출시할 예정이다.

앞서 이 회사는 지난해 4월 영국 법원에서 휴미라의 류마티스관절염과 건선 적응증 관련 특허 무효소송에서 승소했다.

한편 다국적사 암젠은 내년 10월쯤 유럽에서 휴미라 바이오시밀러를 출시할 예정이어서 삼성의 시장 선점이 한 발 앞설 것으로 예상된다.

이에 따라 내년부터 우리나라와 유럽에서 하드리마 등 휴미라 바이오시밀러들의 불꽃 튀는 경쟁이 본격화될 전망이다.

업계에선 휴미라가 전 세계적으로 14개의 적응증을 갖고 있어 하드리마가 당장 적수는 안되나,하드리마가 삼성의 자금력을 앞세워 휴미라의 철옹성을 뒤흔들 것으로 주목하고 있다.

 


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