부광약품 항암제 '리보세라닙' 내년초 美FDA 허가 신청
부광약품 항암제 '리보세라닙' 내년초 美FDA 허가 신청
  • 방석현 기자
  • 승인 2018.03.08 06:58
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LSK바이오파트너스,미국과 유럽서 글로벌 임상 3상 진행 "올해 마무리"

[메디소비자뉴스=방석현 기자] 부광약품의 표적항암신약 ‘리보세라닙’(성분명 : 아파티닙메실레이트ㆍYN968D1)이 글로벌 임상 3상을 올해 마무리짓고,내년초 미국식품의약국(FDA)에 허가가 신청될 방침이다.

이 표적항암제는 글로벌 제약사 LSK바이오파트너스(이하 LSKB)와 리보세라닙의 글로벌 3상을 진행하고 있다.

임상은 우리나라를 포함해 미국과 유럽에서 동시에 진행되고 있다.

부광약품은 2011년부터 리보세라닙을 개발하고 있다. 글로벌 3상은 지난해 2월 승인받았다. 1ㆍ2상은 2016년 종료됐다.

리보세라닙은 중국 제약사인 헝루이가 중국,부광약품은 한국ㆍ일본 일부 지역을 LSKB가 그 외 지역의 판권을 갖고 있는 것으로 알려졌다.

리보세라닙은 본래 아파티닙이란 이름으로 개발돼 오다가 올초 비슷한 이름의 성분명에 따른 혼란을 없애려 리보세라닙으로 명칭을 변경했다.

이 약은 2015년 중국에서 위암 3차 표적치료제로 출시돼 550억원의 매출을 올렸다. 이후 간암, 폐암, 신장암 등으로 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중이다.

중국에서 위암에 대한 적응증으로 이미 출시된 만큼 글로벌 임상(3상)도 결실을 맺기 위해 노력하고 있는 것이다.

올해 안에 임상이 마무리되면 내년초 美FDA에 허가가 신청될 예정이다.

 


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