'임상 또 임상'… 외자사 면역항암제들,사활건 추가 적응증 경쟁
'임상 또 임상'… 외자사 면역항암제들,사활건 추가 적응증 경쟁
  • 방석현 기자
  • 승인 2018.03.22 07:03
  • 댓글 0
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티쎈트릭,30건 임상 중…옵디보,10개 적응증 확보… '11개 적응증' 키트루다,또 적응증 임상 중

[메디소비자뉴스=방석현 기자] 국내에서 출시된 다국적제약사의 면역항암제들이 치열한 적응증 추가 싸움을 벌이고 있다.

이는 일부 면역항암제들이 경쟁사들이 따라올 수 없는 경쟁력을 갖추기 위해 추가 적응증 확보에 열을 올리고 있는 것으로 풀이된다.

업계에 따르면 대표적인 면역항암제인 오노약품공업의 ‘옵디보’(성분명:니볼루맙ㆍ사진), MSD의 ‘키트루다’(성분명:펨프롤리주맙ㆍ사진), 한국로슈의 ‘티쎈트릭’(성분명:아테졸리주맙ㆍ사진)이 적응증 추가를 통한 경쟁력 향상에 앞다투고 있다.

지난해 5월 출시된 티쎈트릭은 현재 국내와 미국식품의약국(FDA) 모두 방광암과 비소세포폐암의 적응증을 허가받았다. 최근엔 두경부 편평세포암, 전이성 간세포암 등의 임상3상에 착수해 적응증 추가에 적극 나서고 있다.

이 제품의 국내 출시는 세계적으로 빠른 편이어서 미국식품의약국(FDA)의 적응증 추가 및 임상연구가 국내와 비슷한 시기에 이뤄질 전망이라는 게 회사 측 설명이다.

특히 암세포 단백질(PD-L1)과 T세포 단백질(PD-1)의 결합을 차단하는 다른 항암제와는 달리 PDL-1을 직접 억제하는 만큼 안전성이 뛰어나고, 고정 용량(1200mg) 투여가 가능하기 때문에 편의성과 다양한 치료옵션 제공을 장점으로 내세우고 있다.

회사 측은 “현재 세계적으로 폐, 방광, 유방, 신장암에 대한 30건의 임상이 진행 중인 만큼 조만간 추가 적응증 승인을 기대하고 있다”고 설명했다.

옵디보는 美FDA에서 9개 암종(비소세포폐암ㆍ흑색종ㆍ비편평 비소세포폐암ㆍ대장암ㆍ간세포암ㆍ신세포암ㆍ호지킨림프종ㆍ두경부편평세포암ㆍ요로상피세포암)에서 10개 적응증을 승인받았다.

국내에선 지난 2016년 4월 최초 허가됐으며, 6개 암종(비소세포폐암ㆍ흑색종ㆍ신세포암ㆍ방광암ㆍ두경부암ㆍ호지킨림프종)에서 7개 적응증을 갖고 있다.

회사 측은 최근 미국(간암ㆍ대장암)과 일본(위암)에서 추가 적응증을 허가받은 만큼 올해 국내도 세 가지 적응증에 대한 국내 승인을 기대하고 있다.

키트루다는 5개 암종(흑색종ㆍ비소세포폐암ㆍ전이성 방광암ㆍ호지킨림프종ㆍ두경부암)에서 8개의 치료요법을 국내 승인받았다.

회사 측은 국내 암 사망률 1위인 폐암에서 비소세포폐암의 1ㆍ2차 및 병용요법을 모두 허가받은 만큼 이 부분에 중점을 두고 있다.

FDA의 허가 적응증이 7개 암종에서 11개의 다양한 치료요법을 가진 만큼 올해 국내 적응증 추가를 위한 노력도 함께 진행할 예정이라고 회사 측은 밝혔다.

업계 한 관계자는 “면역항암제는 다양한 암종에 적용이 가능하기 때문에 미국에서도 표준 및 1차 치료제로 권고되고 있다”며 “이들 대표적인 면역항암제들이 독보적인 경쟁력을 확보하기 위해 하루가 멀다고 추가 적응증 임상에 집중하고 있다”고 말했다.


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