[메디소비자뉴스=오지혜 기자] 임상 승인 건수가 지난해 658건으로 전년(628건) 대비 4.8% 증가한 것으로 나타났다.

특히 국내제약사에선 한미약품, 종근당, 대웅제약이 두각을 나타냈고, 의약품에선 면역항암제의 승인이 두드러졌다.

식품의약품안전처가 22일 공개한 '2017 임상 승인 현황'에 따르면 지난해 국내에서 실시되는 다국가 임상 3상과 면역항암제의 임상 승인이 30% 이상 급증했다.

제약사별론 국내제약사는 한미약품이 11건으로 가장 많았고, 종근당(10건)과 대웅제약(9건)이 뒤를 이었다.

다국적제약사는 노바티스(23건), MSD(21건), 로슈(17건) 순이었다.

임상대행사(CRO)는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(26건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(16건) 순으로 나타났다. <표 참조>

2017년 임상 승인 상위 제약사 및 의료기관(CRO 포함)
2017년 임상 승인 상위 제약사 및 의료기관(CRO 포함)

연구자임상에선 삼성서울병원이 32건으로 가장 많은 데 이어 서울대병원(24건), 세브란스병원(16건), 서울아산병원(13건) 등으로 집계됐다.

제약사 임상 가운데 국내외에서 진행되는 다국가 임상이 293건 승인돼 9.7% 늘었는데, 3상 승인 건수가 178건으로 전년(136건)보다 30.9% 증가했다. <그림1 참조>

의약품별론 국내외 항암신약 개발 대세인 면역항암제의 승인 건수가 2016년 68건에서 지난해 89건으로 30.9%나 급증했다.

의약품 임상에선 여전히 합성약 비중이 높았다. 합성약 422건(64.1%), 바이오약품 213건(32.4%), 생약(한약) 제제 23건(3.5%) 순이었다. <그림2 참조>

자료 : 식약처
자료 : 식약처

효능군별론 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 순으로 집계됐다.

중추신경계로 대표적인 치매약 임상 승인은 11건으로 2016년과 비슷했지만 초기 임상이 증가했다. 임상 1상의 경우 2016년 전체 10건 중 3건에서 지난해 11건 중 5건으로 높아졌다.

식약처 관계자는 "지난해 임상 주요 특징은 면역항암제 임상 승인 급증, 다국가 3상 승인 증가, 합성약 임상 승인 여전히 높은 비율 유지 등으로 볼 수 있다"며 "앞으로도 임상발전협의체 운영 등을 통해 현장 의견을 정책에 적극 반영해 효율적이고 체계적으로 임상이 이뤄질 수 있도록 지원하는 동시에 임상 참여자의 안전이 보장되도록 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

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