[메디소비자뉴스=방석현 기자] 국내 주요 보톡스 제조사들이 미국 진출을 위해 선진우수제조품질관리기준(cGMP) 인증에 사활을 걸고 있다.

미국 진출을 위해선 cGMP 인증이 필수인 만큼,해당 제약사들이 ‘cGMP급’ 신공장 인증에 공을 들이고 있는 것이다. <표 참조>

대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제(주름 개선 주사제) ‘나보타’의 오송공장이 지난해 11월 cGMP 실사를 미식품의약국(FDA)으로부터 받았다.

나보타의 미국 진출 파트너사인 에볼루스사의 1월 공시에 따르면 美FDA 실사 결과,무균 시설 결함 등 10가지 문제점(Form 483)을 지적받았다.

하지만 지적받은 문제점들은 실사 과정에서 발생하는 통상적인 절차로,미국 진출엔 문제가 없다는 입장이다.

회사 관계자는 “FDA로부터 나보타의 미국 진출을 위한 공장의 적정성 평가가 마무리 단계”라며 “연내 cGMP 인증을 완료해 미국 출시를 계획하고 있다”고 말했다.

휴젤은 오스트리아의 크로마파마라는 파트너사와 현재 미국 임상 3상을 진행 중이며 이후 cGMP 인증에 들어갈 방침이다.

임상은 올해 말 종료해 이후의 허가 신청 기간 등을 감안하면 2020년 출시를 예상하고 있다.

이 회사는 강원 춘천의 2공장을 지난해 상반기부터 본격적으로 가동하고 있으며 cGMP급임을 강조하고 있다.

회사 관계자는 “크로마파마가 유럽 등의 선진시장 진출 경험이 많은 만큼 이후의 절차도 낙관하고 있다”며 “다국적사 등에서 근무한 해외사업 전문가 손지훈 대표 영입도 긍정적인 요소가 될 것으로 전망하고 있다”고 말했다.

올해 안에 임상 3상 진입을 목표로 하고 있는 메디톡스는 임상 종료 시점을 2020년 초로 예상하고 있다. 허가 완료 및 출시는 2020년 말로 예상하고 있다.

이 회사는 보톡스 전문회사인 엘러간과 파트너십을 맺고 있다.

회사 관계자는 “든든한 글로벌 회사를 우군으로 두고 있는 데다 오송의 3공장을 cGMP급으로 준공한 만큼 인증엔 무리가 없을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

후발 업체인 휴온스글로벌도 충북 제천의 휴톡스 생산공장을 cGMP급으로 준공해 해외시장 공략을 계획하고 있다.

업계 관계자는 “선진시장 진출을 위해선 cGMP 인증이 필수이므로 글로벌 시장을 겨낭한 신공장 준공 등의 과정이 cGMP 인증에 집중되고 있다”며 “까다로운 FDA를 통과해야 하는 만큼 공장의 cGMP 인증은 미국 진출의 핵심 열쇠가 되고 있다”고 설명했다.

한편 현재 cGMP 인증을 획득한 국내사는 셀트리온과 삼성바이오로직스 두 곳뿐이다.