국산 2호 바이오신약 '롤론티스',내년 美 허가 '가시권'
국산 2호 바이오신약 '롤론티스',내년 美 허가 '가시권'
  • 김영우 기자
  • 승인 2018.03.28 07:08
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3상 중인 한미약품 ‘호중구감소증치료제’,연말쯤 美FDA 허가 신청… "시장 선점 효과"

[메디소비자뉴스=김영우 기자] 국산 2호 바이오신약의 미국 허가가 가시권에 들어왔다.

바이오의약품 업계에 따르면 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 SK케미칼의 혈우병치료제 ‘앱스틸라’에 이어 두 번째로 내년 미식품의약국(FDA)에서 허가 가능성이 높아지고 있다.

롤론티스는 6년 전 미국 제약사 스펙트럼에 기술 수출돼 지난해부터 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다. 2011년부터 시작된 임상 1ㆍ2상은 지난해 마무리됐다.

회사 측은 “롤론티스는 글로벌 임상 3상이 순항 중”이라며 “3상이 순조로워 연말쯤 美FDA에 허가 신청을 거쳐 내년 허가가 기대된다”고 전망했다.

최근 스펙트럼사는 롤론티스가 기존 치료제인 뉴라스타(암젠) 대비 동등 효과를 입증했다는 임상 3상 중간 결과를 발표한 바 있다.

롤론티스는 3주 1회용으로 1주 1회용인 뉴라스타보다 환자 편의성에서 우위라는 평가를 받고 있다.

업계 관계자는 "국산 바이오신약으론 엡스틸라에 이어 두 번째로 롤론티스가 내년쯤 미국 허가가 기대되고 있다"며 "합성신약보다 개발이 매우 어려운 바이오신약이 미국 등 선진국에 출시될 경우 시장 선점 효과를 가질 수 있을 것"이라고 말했다.

 



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