[메디소비자뉴스=김영우 기자] 국산 바이오시밀러들이 올해 미국 등 선진국에서 줄줄이 허가를 앞두고 있다.

업계에 따르면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 종근당이 연내 미국과 일본에서 잇따라 새로운 바이오시밀러들을 선보일 예정이다.

국내 기업 중 바이오시밀러 파이프라인(렌플렉시스ㆍ베네팔리ㆍ임랄디ㆍ온트루잔트ㆍ루수두나 등 8개)이 가장 많은 삼성바이오에피스는 최근 유럽에서 출시된 유방암치료제인 허셉틴(로슈) 바이오시밀러 ‘온트루잔트’가 연내 미국 허가를 받을 전망이다.

온트루잔트는 지난해 12월 美FDA에 허가 신청됐다.

삼성바이오에피스와 바이오시밀러 국내외 개발 선도 제약사인 셀트리온도 혈액암치료제인 리툭산(로슈) 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 허가를 눈앞에 두고 있다.

트룩시마와 허쥬마는 미국에서 지난해 6월과 7월 각각 허가 신청됐다.

앞서 유럽에서 트룩시마는 지난해 허가를 받은 뒤 출시됐고, 허쥬마는 지난 2월 허가를 받은 바 있다.

종근당은 연내 일본에서 바이오시밀러의 허가를 기대하고 있다.

이 회사는 6년 전부터 네스프(암젠ㆍ교와하코기린) 바이오시밀러 ‘CKD-11101’을 개발 중이다.

CKD-11101은 임상 1상이 2년여 만에 완료된 데 이어 지난 2015년부터 3상(2상 생략)이 진행되고 있다.

이 회사는 2016년 일본 후지제약과 손잡고 CKD-11101의 현지 출시를 위해 임상(3상)에 속도를 내고 있다.

CKD-11101은 올 하반기 중 3상이 종료될 예정이며, 빠르면 연말쯤 허가도 기대되고 있다.

업계 관계자는 “국내사들이 올해 이처럼 새로운 바이오시밀러들을 미국과 일본에서 잇따라 허가를 받을 계획"이라며 “일부는 상반기 중 허가가 예상되고 글로벌 시장 선점도 기대되고 있다”고 말했다.