[메디소비자뉴스=오지혜 기자] 의료기기 임상 승인 건수가 급감했다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 의료기기 임상 승인 건수는 84건으로 전년(141건)보다 40%나 감소됐다.

반면 인공지능(AI)과 필러 관련 제품의 개발은 증가된 것으로 나타났다.

국내에서 지난해 AI 기술이 적용된 의료기기 임상이 지난해 처음으로 승인됐다.

AI 기술 적용 임상 승인 건수는 지난해 3건으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다.

미용ㆍ성형에 사용되는 필러 제품도 글로벌 수요 증가로 국내 임상 승인 건수도 늘고 있다. 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 8건으로 증가세다.

3D 프린팅 의료기기의 임상 승인 건수는 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈와 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 지난해 1건씩이었다.

이같이 임상 승인 건수 감소는 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대해 임상 자료를 대신해 민감도와 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화(지난해 8월) 때문인 것으로 식약처는 분석했다.

체외진단용 의료기기 승인 건수가 2016년 56건에서 지난해 16건으로 급감한 것으로 집계됐다. <그림 참조>

식약처 관계자는 "지난해 승인된 의료기기 임상 주요 특징은 AI 등 4차산업 관련 기술 적용 의료기기 임상 본격화, 위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상 증가, 미용 관련 필러 개발 증가로 요약할 수 있다"고 설명했다.