종근당(대표 김영주)은 미국 제약사의 일본법인과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 수출 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

이번 계약으로 CKD-11101는 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행 등에 탄력을 받게 됐다.

종근당은 향후 이 일본법인에 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤(제품 출시 후 판매)에 따른 로열티를 받을 예정이다.

이 일본법인은 현지 시장에서 제품을 독점 판매하게 된다.

일본법인의 회사명과 계약 규모 등은 두 회사의 비밀 유지 계약에 따라 공개되지 않았다.

CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물로 입증됐다.

지난해 국내에서 임상을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며 올해 허가를 목표로 하고 있다.

시장 규모는 2조8000억원 규모로 추산되고 있다.

회사 관계자는 “이번 계약은 약 4700억원 규모의 일본 시장을 발판으로 글로벌 네스프 시장에 진출의 교두보가 될 것”이라며 “CKD-11101을 시작으로 앞으로 다양한 바이오의약품을 개발할 것”이라고 말했다.

한편 이 회사는 루센티스 바이오시밀러(황반변성치료제 CKD-702ㆍ전임상), 자가면역질환 치료제(CKD-506ㆍ임상 1상), 헌팅턴질환 치료제(CKD-504ㆍ1상), 차세대 항암제(CKD-516ㆍ2상a),  표적항암제(CKD-581ㆍ1상) 등의 항체의약품 바이오시밀러와 바이오신약을 개발 중이다.