식품의약품안전처(처장 류영진)는 18일 희귀ㆍ난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다.

주요 내용은 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등이다.

개정안에 따르면 종전에는 의약품 제조업 및 위탁제조판매업,수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었으나, 앞으로는 임상시험 계획을 승인받은 경우에도 신청이 가능하게 된다.

또한, 희귀의약품은 그동안 행정예고 등을 거쳐 지정하였으나, 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고해 지정 기간을 단축했다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발 및 공급 확대에 도움이 될 것이며, 앞으로도 희귀 및 난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다"고 밝혔다.

식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.