한미약품(대표 권세창ㆍ우종수)은 먹는 항암신약 ‘오락솔’이 미국에서 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다.

미식품의약국(FDA)의 희귀약 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

세금 감면, 허가 신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 허가받을 경우 판매 허가 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

오락솔은 주사용 항암제를 먹는약으로 전환한 항암신약이다.

한미약품은 2011년 미국 바이오제약사인 아테넥스에 이 제품 및 기술을 라이선스 아웃했다. 오락솔엔 주사제를 먹는약으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다고 설명했다.

아테넥스 루돌프 콴 CMO(Chief Medical Officer)는 19일 배포한 자사 보도자료를 통해 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로 미국에서 희귀약 지정을 받게 됐다”며 “빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.

아테넥스는 이번 희귀약으로 지정된 혈관육종 치료제 개발뿐 아니라 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상을 진행 중이다.

이 회사는 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자 등록을 마치고 올 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다.

앞서 이 회사는 대만에서 진행한 전이성 유방암 환자 대상 초기 임상 및 위암 환자 대상 병용 임상에 대한 코호트 연구 결과(전향성 추적조사)를 발표했다.

오락솔은 지난해 12월 영국 보건당국으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로 지정된 바 있다.