"신약개발은 오랜 시간과 노력, 많은 비용을 필요로 하고 있어 중소사들은 비용 문제에 생물학적동등성시험 제도 변경 등 제도 변화에 따른 비용 상승으로 갈수록 태산입니다.그러나 중소사들끼리 단번에 협업이 가능한 장점도 있지만요."

10년 전 출범해 중소 제약 협동조합의 역할로 업체들끼리 효율적인  협업을 이끌어내고 있다는 평가를 받고 있는 제약관리자협의회(PMS) 박성재<사진> 회장은 "중소제약사들은 신약개발 인프라가 열악해 지방 연구소는 연구인력을 구하려 쩔쩔매고 있다"고 하소연했다.

- 제약관리자협의회가 출범한지 꽤 됐는데 일반에 알려지지 않았다.제약사들과 상생방안은 무엇인가.

“우리 협의회는 지난 2008년 중소제약사를 비롯한 원료의약품, CRO(임상시업위수탁기관) 업체 등 각 분야 팀장급 인원 8명이 주축이 돼 중소사들의 상생방안 연구를 위해 출발했다.

한국제약바이오협회로부터 여러 차례 협회 산하 단체로의 영입 제안을 받았지만,친목 도모를 위해 모인 초기 목적이 있어 거절했다.

현재는 정 회원 79명으로 적지 않은 규모다. 제약사의 개발부, 위ㆍ수탁 영업부, 무역부 등으로 다양하다.

최근 제약사들이 위ㆍ수탁 사업, 공동 연구ㆍ개발(R&D) 등을 많이 하고 있는데 공개 입찰할 경우 시간과 비용 등이 많이 소요되지만,우리 회원들은 한 번에 협업이 가능하다는 장점이 있다.“

- 중소사들의 신약개발 최대 애로사항은.

“신약개발은 오랜 시간과 노력, 많은 비용이 요구되는 어려운 일이다. 중소사들은 비용 문제로 인해 더욱 어려운 실정이다.

오는 10월부터 제네릭 의약품 생산을 위한 생물학적동등성시험 승인제도가 임상 수준으로 바뀐다는 식품의약품안전처의 예고가 있었다.관리기준이 엄격해져 이에 따른 비용 상승 부담이 가중될 것으로 보인다.

게다가 최근 금융당국이 R&D 비용을 자산으로 처리해온 국내 일부 바이오ㆍ제약기업 관행을 문제삼고 있다. 연구ㆍ개발비를 자산에서 비용으로 전환할 경우 많은 기업들이 영업적자에 따른 수익성 악화를 피할 수 없게 된다.

장기 영업 손실시 코스닥에서 퇴출되는 현 제도도 문제다.신약개발 기업의 특성을 반영하지 못하기 때문에 가뜩이나 어려운 신약개발 환경에서 자칫 중소사들의 연구ㆍ개발이 소극적으로 바뀔 수 있다는 생각이다.

제약산업은 투자를 안하면 도태될 수밖에 없는 장치산업이기 때문에 이같은 막대한 비용이 드는 시설 투자와 연구ㆍ개발 비용으로 인해 중소사들은 부채 비율이 높을 수밖에 없는 구조다. 이에 대해 비난하거나 부정적인 시각으로 바라보는 것은 좀 억울한 면이 있다.

최근 제약사의 연구인력들이 타사로의 이직이 많은데, 제약사가 살아남기 위해선 연구를 할 수밖에 없는 환경이 됐기 때문으로 보고 있다. 신규 연구소가 생기는 업체들이 많은 것도 이런 이유 때문이다.

앞으론 합성의약품보다 바이오시밀러 또는 바이오베터가 전망이 좋은 만큼 현재 많은 회사들이 개발을 위해 애쓰고 있기 때문에 연구인력들의 이동이 더 잦아질 것으로 생각된다.“

- 정부가 제약산업 육성 지원 5개년 계획 등의 적극적인 지원에 나서고 있는데.

"중소기업은 신약개발을 위한 모든 인프라가 대기업과 차이가 날 수밖에 없는 구조다. 지방에 소재한 연구소는 연구인력을 수년째 못 구하고 있는 곳도 많다.

하지만 식약처의 설명회를 참가해보면 당국자들이 ‘시간을 충분이 줬는데도 왜 제대로 하지 못하나'는 질책만 한다. 중소기업의 상황이 열악한 데도 이를 고려하지 않고 업체 탓만 하는것은 괴리감이 있다고 생각한다."