효능 및 환자 편의성을 높인 획기적인 국산 바이오신약 개발이 잇단 가시권에 접어들었다.

바이오업계에 따르면 CG녹십자와 셀트리온이 각각 B형간염치료제 헤파빅과 류마티스관절염치료제 램시마를 개량한 바이오신약 ‘헤파빅-진’과 ‘램시마SC'를 개발 중이다.

이 두 바이오신약은 기존 정맥주사용 의약품인 헤파빅과 램시마의 유전자재조합과 SC 제형(피하주사용) 의약품으로 임상 3상 단계다. 헤파빅은 2007년, 램시마는 2012년 각각 출시됐다.

헤파빅-진은 B형간염 면역글로불린에 유전자재조합 기술을 적용해 만든 의약품인데,기존 혈장 유래 의약품보다 B형간염 항체 순도가 높고 바이러스 억제 효과도 더 뛰어난 것으로 입증됐다고 회사 측은 밝혔다.

4년 전부터 착수된 국내 임상 1ㆍ2상(전기 2상)을 거쳐 지난 1월부터 2(후기 2상)ㆍ3상에  들어간 헤파빅-진은 2~3년 내 상용화될 예정이다.

헤파빅-진은 약물 투여 시간을 기존 제품보다 60분의 1 수준으로 줄일 수 있는 획기적인 효과를 인정받아 지난 2013년 미국과 유럽에서 희귀약으로 지정받았다. 글로벌 임상도 추진되고 있다.

램시마SC도 투여 주기가 1∼2주로 짧고 간편하게 투약할 수 있는 것으로 입증됐다.

정맥주사는 통상 투약 시간이 2~3시간 걸리지만, 램시마SC는 5분 가량이면 투여 가능해 환자 편의성을 높인 의약품으로 평가되고 있다.

램시마SC는 2016년 국내 임상 1상 2년 만에 완료된 후 2016년부터 3상(2상 생략)이 진행되고 있다.

또한 램시마SC는 내년 유럽 허가를 목표로 2년 전부터 글로벌 3상도 진행되고 있다.

업계 관계자는 “헤파빅-진과 램시마SC는 헤파빅과 램시마를 개량한 국산 바이오신약으로 개발되고 있다”며 “기존 제품보다 효능 및 환자 편의성을 높인 이들 신약은 2~3년 내 국내외에서 출시될 것으로 보인다”고 말했다.

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