글로벌 시장에서 국산 제네릭의약품들의 위상이 갈수록 높아지고 있다.

국산 제네릭의약품들이 최근 몇 년 새 '우물안 개구리'에서 벗어나 선진시장인 미국과 유럽으로 활발히 진출하고 있다.

항균제 ‘메로페넴주’(대웅제약)가 2년 전 국산 제네릭의약품으로선 미국에서 처음으로 허가를 받은 후 4개 국산 제네릭들이 미국과 유럽 시장에 진출하는데 성공했다.

업계에 따르면 메로페넴, 치매 치료 패취제인 'SID710'(SK케미칼), 톨론ㆍ톨론티 점안액(삼천당제약), 0.9% 생리식염주사제(휴온스) 등이 미국ㆍ유럽에 진출했거나 진출을 앞두고 있다.

메로페넴은 미국에서 생물학적동등성시험(생동성시험)이 진행된지 4년 만에 2016년 허가됐고, SID710은 2013년 유럽에 진출한 데 이어 미국 진출도 앞두고 있다. SID710은 유럽과 미국에서 모두 생동성시험이 통과됐다.

톨론ㆍ톨론티는 3년 전 선진 GMP(우수의약품제조품질기준)인 EU(유럽연합)-GMP 승인을 받은 후 유럽과 미국 등지로 수출이 확대되고 있다.

0.9% 생리식염주사제는 미국에서 다국적제약사인 호스피라의 생리식염주사제를 대조약으로 생동성시험 2년 만에 동등성이 입증되며 지난해 허가를 받았다.

올해도 국산 제네릭들이 선진시장에 도전하고 있다.

원타임프레쉬ㆍ유니알디스포 점안액(유니메드제약)은 지난 1월 유럽 인증(CE)을 획득하며 유럽 진출을 앞두고 있고, 미국 수출도 추진 중이다.

지난 4월 국소마취제인 1%리도카인주(휴온스)와 5월 관절염치료제인 히알루마주(한미약품)도 각각 미국에서 허가를 받았다.

1%리도카인은 생동성시험에서 대조약인 크실로카인1%와 동등성이 증명됐고, 히알루마는 2014년부터 임상(3상)을 거쳐 최근 미식품의약국(FDA)에서 허가를 받았다.

업계 관계자는 “그동안 국내 개발 제네릭의약품들이 '우물안 개구리'에서 벗어나 2010년 이후  미국과 유럽에서 생동성시험을 거쳐 허가를 받고 있다”며 “이는 국산 제네릭들의 경쟁력을 선진시장에서도 인정했다는 반증"이라고 말했다.