국내에서 인공지능(AI) 기반 의료기기가 처음으로 허가됐다.

식품의약품안전처는 국내 의료기기업체인 뷰노의 AI 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 '뷰노메드 본에이지'를 16일 허가했다.

이번에 허가된 뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는 데 도움을 주는 소프트웨어다.

의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하며 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화한 장치로 판독 시간을 단축했다는 게 식약처의 설명이다.

이 소프트웨어는 AI가 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식, 성별(남자 31개ㆍ여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별 및 나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 진단하는 것이다. <사진 참조> 

임상에서 제품 정확도(성능)를 평가한 결과, 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있는 것으로 나타났다.

뷰노 측은 "제품과 의사 판단 사이의 오차를 줄이기 위해 AI가 스스로 인지 및 학습할 수 있도록 영상데이터를 주기적으로 업데이트할 것"이라고 말했다.

식약처는 "이번 허가를 받은 의료기기가 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석 및 판정하는 데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 것"이라고 강조했다.

이번 허가 제품은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가 및 심사 지침’ 적용 대상으로 선정됐다.

이밖에 AI 기반 의료기기는 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건)이 식약처의 임상시험 승인을 받고 임상이 진행되고 있다.