식품의약품안전처는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성할 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 '약사법'을 12일 개정ㆍ공포했다.

이 개정안은 10월부터 시행된다.

임상시험에 관한 기록은 임상 대상자 정보에 관한 기록, 임상 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상에 사용된 의약품 관리에 관한 기록 및 임상에 관한 계약서 등이다.

식약처는 그간 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 때에만 처벌할 수 있었지만, 이번 개정으로 임상성적서뿐 아니라 임상에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 됐다. 

이번 개정은 임상실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌, 임상시험 대상자 안전과 임상 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 취지다.

주요 개정 내용은 임상 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설과 함께 한국희귀ㆍ필수의약품센터 임직원도 뇌물수수 및 3자 뇌물 제공 등에 대해선 공무원과 동일하게 처벌토록 했다. 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자의 책임 면제도 개정안에 포함됐다.

식약처는 "이번 개정을 통해 임상에 관한 기록의 거짓 작성을 예방할 수 있어 안전한 임상 환경 조성에 크게 기여할 것"이라고 강조했다.