국산 3호 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트',국내 출시 임박
국산 3호 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트',국내 출시 임박
  • 김영우 기자
  • 승인 2018.06.12 13:10
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LG화학,5월 日 이어 이달 중 국내 출시할듯… “국내서 최근 약가협상 통과”

국내에서 3번째로 개발된 류마티스관절염치료제 엔브렐<사진>의 바이오시밀러 ‘유셉트’(LG화학)가 조만간 국내에 출시된다.

회사에 따르면 유셉트는 지난 2012년 일본 모치다제약과 공동 개발 및 판매 계약이 체결된 후 임상 1ㆍ3상(2상 생략)을 거쳐 올 1월과 3월 각각 일본과 국내에서 허가를 받아 지난 5월 일본 출시에 이어 이달 중 국내 출시를 앞두고 있다.

회사 관계자는 “유셉트는 국내와 일본에서 임상 3상이 착수된지 1년여 만에 2016년 말 3상이 완료됐다”며 “지난 5월 말 일본 출시에 이어 국내에선 최근 약가협상이 통과되며 이달(6월) 중 출시될 예정”이라고 말했다.

이어 “유셉트는 오리지널약(엔브렐)보다 더욱 가는 주사 바늘로 개선해 주사 시 통증을 줄였다”며 “이런 차별된 장점에다 경제적 약가를 통해 시장을 공략할 계획”이라고 덧붙였다.

유셉트는 류마티스관절염뿐 아니라 건선, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등의 적응증을 갖고 있다.

유셉트는 2014년부터 국내 30여개 종합병원에서 185명의 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상에서 오리지널약인 '엔브렐'과 동등한 효능 및 안전성이 입증됐다.

한편 엔브렐 바이오시밀러는 2014년 다빅트렐(한화케미칼), 2015년 브렌시스(삼성바이오에피스)가 각각 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다.



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