국산 역류성식도염 치료 신약인 ‘테고프라잔’(CJ헬스케어)이 조만간 허가될 전망이다.

회사에 따르면 지난해 8월 허가 신청된 테고프라잔은 이달 말 허가를 앞둔 것으로 알려졌다.

테고프라잔은 지난해 7월 골관절염치료제 인보사(코오롱생명과학ㆍ국산신약 29호)에 이어 30번째 국산신약이 된다.

국내 개발 역류성식도염 치료 신약으론 놀텍(일양약품ㆍ국산신약 14호)에 이어 두 번째 약제다.

회사 관계자는 “현재 식품의약품안전처에서 테고프라잔의 신약 허가를 위한 심사가 막바지 단계에 와 있다”며 “이달 말이나, 늦어도 다음달 중 허가를 받게 된다. 허가 신청 10개월 만의 결실을 앞두고 있다”고 밝혔다.

이어 “허가가 되면 CJ헬스케어를 올 4월 인수한 한국콜마가 첫 신약을 보유하게 되는 셈”이라고 덧붙였다.

이 회사는 신약 허가받는대로 약가협상을 거쳐 올 연말 또는 내년 초쯤 출시할 계획이다.

테고프라잔은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)라는 새로운 계열의 위식도 역류질환 치료제로, 2014년 임상 1ㆍ2상이 시작된지 3년 만에 완료된 후 지난해 3상이 종료됐다.

임상(3상) 결과, 테고프라잔은 위산 분비 억제 등 효능 및 안전성이 입증되며 위질환 대표적 제제로 꼽히는 양성자펌프억제제(PPI)를 대체할 수 있는 약물로 평가받고 있다.

 

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