"한미약품 '롤론티스',효과ㆍ안전성 입증… 새 치료옵션”
"한미약품 '롤론티스',효과ㆍ안전성 입증… 새 치료옵션”
  • 김영우 기자
  • 승인 2018.07.02 11:37
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파트너사 스펙트럼,MASCC서 글로벌 3상 결과 구연 발표 "롤론티스의 잠재적 가치 알려"

한미약품(대표 : 우종수ㆍ권세창)이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(성분명 : 에플라페그라스팀)’의 임상 3상 결과가 파트너사 ‘스펙트럼’을 통해 2018 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 구연 발표됐다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선싱한 장기지속형 'G-CSF' 바이오신약으로, 이번 발표엔 ADVANCE(첫 번째 3상) 및 RECOVER(두 번째 3상) 임상 결과가 포함됐다.

임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐다.

첫 번째 임상인 ADVANCE 연구에 따르면 롤론티스는 사이클(Cycle) 1에서 경쟁 약물인 페그필그라스팀(제품명 : 뉴라스타)과 비교해 '절대 위험(absolute risk)'이 8.5%(95% 신뢰구간 : 0.2-16.2%) 낮았다. 부작용 발현은 두 치료군 간에 유의미한 차이가 없었다.

두 번째 임상인 RECOVER에선 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가 변수인 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia)에서 비열등성을 입증했다.

임상을 주도한 리 슈왈츠버그 교수(hematology oncology, University of Tennessee Health Science Center)는 "롤론티스의 부작용 발생률이 페그필그라스팀과 유사하고 ‘절대 위험’은 오히려 더 낮은 내용의 이번 데이터는 롤론티스의 잠재적 가치를 알리는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.

 

 



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