중국 제지앙 화하이社가 제조한 '발암물질 논란' 발사르탄 성분의 고혈압약 파문이 우리나라 뿐 아니라 전세계를 강타하고 있다.

11일 식품의약품안전처(처장 류영진)에 따르면  중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인되면서 우리나라를 비롯한 전 세계 28개 국가들이 판매중지 및 제품 회수에 나서는 등 각국에서 몸살을 앓고 있다.

영국은 문제 제품들의 유통을 즉시 중단했다.제조업체에는 회수에 들어갔다.보건당국은 "환자들이  의약품 복용을 중단하지 말고 의사에 문의할 것"을 당부했다.

독일은 유럽연합(EU)에 관련 의약품의 회수 사실을 통보했다.문제 의약품을 생산한 독일 내 제조사들에 대한 조사도 벌이고 있다.

일본은 문제의 ‘발사르탄’ 의약품을 사용한 특정업체(ASKA 파마세티컬사)가 자발적으로 회수를 진행하고 있다.

대만은 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 조치를 취하고 후속 조사를 진행 중이다.

북미 국가 중 캐나다는 제품명, 함량,제조번호를 즉시 공개하고 관련 제품을 회수하고 있다.

환자들이 전문가들의 지시에 따라 발사르탄 함유 제제복용을 지속할 것을 권고받고 있다.

중남미 국가 중 페루도 전문가,기관,제약업체,소비자 등에게 불순물 ‘발사르탄’ 관련 사실을 알렸다.

페루의 26개 제약업체에 문제의 성분이 사용 여부를 확인한데 이어 해당 원료의약품을 사용한 제품을 판매중지 및 회수 조치했다.

한편,미국은 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 ‘발사르탄’과 관련해 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 절차를 진행하고 있지는 않으나,미국FDA가 해당 원료의약품의 위해성을 조사 중이다.결과에 따라 파급력이 클 것으로 보인다.

현재 유럽의약품청(EMA) 등 세계 각국의 규제당국이 중국 ‘제지앙 화하이’社가 제조한 원료의약품의 ‘NDMA’ 검출량과 복용이 인체에 미치는 위해성 등의 평가를 하고 있다.

우리나라 식약처도 해당 원료를 수거해 이번에 문제가 된 ‘NDMA’의 함유량 등을 검사하고,검출량을 토대로 인체에 미치는 영향 등에 대해 조사한뒤 발표할 예정이다.

중국 저장성 화하이제약
중국 저장성 화하이제약사

 

 

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