'항생물질 주사제',복합제→단일제로 통일조정
'항생물질 주사제',복합제→단일제로 통일조정
  • 김영우 기자
  • 승인 2018.07.13 07:05
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식약처,'항생제 바이알+생리식염수' 항생제키트주사제 허가사항 변경

항생물질 주사제인 '항생제키트주사제'가 복합제에서 단일제로 통일조정된다.

식품의약품안전처는 항생제 바이알과 생리식염수가 조합된 항생제키트주사제의 허가사항을 변경할 방침이다.

이 주사제는 유케이케미팜의 '치암키트주사' '페라설주' 등 16개 품목이 해당된다.

이 품목들은 안전성 및 유효성 자료(재평가 포함) 및 국내외 허가관리 현황 등을 바탕으로 한 전문가 자문회의 결과 등을 종합, 허가사항이 변경된다.

식약처는 국내 복합제로 허가돼 있는 치암키트주사 등 16품목의 '원료의약품 및 그 분량', '용법ㆍ용량', '사용상 주의사항'에 대해 12일 안내한 것이다. <표 참조>

이와 관련해 이 변경 지시(안)에 대한 검토 의견이 있으면 해당 사유 및 근거 자료를 포함해 오는 26일까지 식약처 식품의약품안전평가원(의약품심사조정과)에 제출하면 된다.

식약처는 이 품목들을 갖고 있지 않은 업체에서도 검토 의견 등을 제출할 수 있도록 관련 단체(협회)에 독려했다.

자료 : 식품의약품안전처
                                                                   자료 : 식품의약품안전처

 

 


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