세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 항암면역세포치료제(면역항암제) '이뮨셀-엘씨'<사진>가 미국에서 뇌종양(교모세포종)치료제로 희귀의약품에 지정됐다고 17일 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 지난 6월 간암에 이어 두 번째 교모세포종에 대한 희귀약으로 지정된 것이다.

회사에 따르면 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암치료제로 허가를 받은 뒤 2008년부터 교모세포종 환자 180명에 대한 임상 3상을 진행했고, 3상 결과가 2016년 항암 부문 '온코타깃' 등 국제학술지에 발표됐다.

FDA의 희귀약 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 신약 심사비 면제, 판매 허가 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

이 회사 이득주 사장은 “이뮨셀-엘씨는 국내에서 대규모 임상시험과 연구자 임상을 통해 효과가 입증됐다"며 "간암, 교모세포종, 췌장암에 대해 우선적으로 FDA에 희귀약 신청을 했고, 이처럼 간암과 교모세포종에 대한 긍정적 결과를 얻었다. 美FDA에 췌장암치료제로도 희귀약 승인이 신청됐다"고 말했다.

이어 "미국 내 임상을 최소화해 비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중"이라며 "이번 희귀약 지정을 통해 면역항암제 이뮨셀-엘씨의 미래 가치를 인정 받아 유리한 조건으로 FDA 허가를 받을 수 있을 것"이라고 기대했다.