항염주사제인 암피실린나트륨 설박탐나트륨 복합제(이하 암피실린 복합제)의 허가사항이 변경됐다.

식품의약품안전처는 암피실린 복합제에 대해 안전성 및 유효성 심사 등을 근거로 사용상 주의사항의 변경(통일조정)을 17일 공지했다.

변경사항에 따르면 이 약을 투여한 환자에서 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 박탈피부염, 다형홍반, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부이상반응이 보고됐는데, 중증 피부이상반응이 발생하면 투약을 중단하고, 적절한 치료를 시작해야 한다.

또한 간 독성과 관련해 담즙정체성간염 및 황달을 포함한 약물 유발성 간 손상이 보고돼 환자는 간 질환 징후 및 증상이 나타나면 의사 진찰을 받도록 이번 허가 사항에 반영됐다. <표 참조>

변경사항은 24일부터 적용된다. 국내에선 160여 품목이 허가됐다.

자료 : 식약처
                                           자료 : 식약처

 

 

 

 

 
 
 
 

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